批文申报\保健品转让\新食品原料申报
化妆品申报
  • 化妆品的定义
    1. 是指涂擦,喷洒,或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤,毛发,指甲,口唇等),以达到清洁,消除不良气味,护肤,美容和修饰目的的日用化学工业产品.
  • 化妆品批准证书的有效期
    1. 卫生部在2004年7月1日颁布了《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》卫监督发[2004]217号。卫生部发给的进口普通化妆品备案凭证,有效期为4年。
  • 化妆品的批准文号
    1. 进口普通化妆品分类
      1. 发用品
        指(趾)甲用品
        护肤品
        芳香品
        彩妆品
         
    2. 进口特殊用途化妆品、国产特殊用途化妆品分类
      1. 1、育发类*
        6、防晒类※
        2、健美类*
        7、除臭类※
        3、美乳类*
        8、祛斑类※
        4、染发类
        9、脱毛类※
        5、烫发类*
         
      2. 以上标有*的项目需做人体试用试验,标有※的项目需做人体斑贴试验。
      3. 国产特殊化妆品申报流程图
      4. 进口普通化妆品申报流程图
        1. 进口特殊化妆品申报流程图
          1. 申报材料的一般要求
            1. 1、首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致; 
              2、申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份; 
              3、除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章; 
              4、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册; 
              5、使用中国法定计量单位; 
              6、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致; 
              7、所有外文(产品配方及国外地址除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

          2. 国产特殊用途化妆品所需申报资料
            1. (一)国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表; 
              (二)省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见; 
              (三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用 依据; 
              (四)企业标准; 
              (五)经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: 
              1、 检验申请表; 
              2、 检验受理通知书; 
              3、 产品说明书; 
              4、 卫生学(微生物、理化)检验报告; 
              5、 毒理学安全性检验报告; 
              6、 人体安全试验报告。 
              (六)代理申报的,应提供委托代理证明; 
              (七)可能有助于评审的其它资料。 
              (八)另附未启封的样品1件

          3. 申请进口特殊用途化妆品所需申报资料
            1. (一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表; 
              (二)产品配方;
              (三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据; 
              (四)生产工艺简述和简图; 
              (五)产品质量标准; 
              (六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: 
              1、检验申请表; 
              2、检验受理通知书; 
              3、产品说明书; 
              4、卫生学(微生物、理化)检验报告; 
              5、毒理学安全性检验报告;
              6、人体安全试验报告。 
              (七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签); 
              (八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件; 
              (九)来自发生“疯牛病”国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书; 
              (十)代理申报的,应提供委托代理证明; 
              (十一)可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品1件。

          4. 申请进口非特殊用途化妆品所需申报资料
            1. (一)进口非特殊用途化妆品备案申请表; 
              (二)产品配方; 
              (三)产品质量标准; 
              (四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: 
                1、检验申请表; 
                 2、检验受理通知书; 
                 3、产品说明书; 
                4、卫生学(微生物、理化)检验报告; 
                5、毒理学安全性检验报告。
              (五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签); 
              (六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件; 
              (七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书; 
              (八)代理申报的,应提供委托代理证明; 
              (九)可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的样品1件。

          5. 申请化妆品新原料许可的所需申报资料
            1. (一)化妆品新原料卫生行政许可申请表; 
              (二)研制报告: 
                1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料; 
                2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量; 
                3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。 
              (三)质量标准(包括检验方法、纯度、杂质含量); 
              (四)生产工艺简述及简图; 
              (五)毒理学安全性评价资料; 
              (六)代理申报的,应提供委托代理证明; 
              (七)可能有助于评审的其它资料。 另附样品1件。

          6. 申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下材料
            1. (一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书; 
              (二)进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件; 
              (三)被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书。

          7. 多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按进口特殊和进口非特殊化妆品规定提交全部材料外,还须提交以下材料
            1. (一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件; 
              (二)企业集团出具的产品质量保证文件; 
              (三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书; 
              (四)其他原产国生产产品原包装; 
              (五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。

          8. 申请延续许可有效期所需申报资料
            1. (一)化妆品卫生行政许可延续申请表; 
              (二)卫生行政许可批件(备案凭证)原件; 
              (三)产品配方; 
              (四)质量标准; 
              (五)市售产品包装(含产品标签); 
              (六)市售产品说明书; 
              (七)代理申报的,应提供委托代理证明; 
              (八)可能有助于评审的其它资料。 另附未启封的市售产品1件。

          9. 申请变更许可事项所需申报资料
            1. (一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表; 
              (二)化妆品卫生行政许可批件(备案凭证)原件; 
              (三)其他材料:
                1、生产企业名称、地址的变更(包括自助变更和被收购合并两种情况): 
                  (1)国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;
                  (2)进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证; 
                  (3)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件; 
                  (4)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;对于进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。 
                 2、产品名称的变更: 
                  (1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更; 
                  (2)申请变更产品名称SPF值或PA值标识的,须提供SPF或PA值检验报告,并提供变更后的产品设计包装。 
                3、备注栏中原产国(地区)的变更: 
                  (1)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件; 
                  (2)企业集团出具的产品质量保证文件; 
                  (3)变更后原产国发生“疯牛病”的,应提供疯牛病官方检疫证书; 
                  (4)变更后原产国生产的产品原包装; 
                  (5)变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。 进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验 
                4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更: 
                  (1)涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书; 
                  (2)提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。 
                5、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。

          10. 申请补发许可批件所需申报资料
            1. (一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表; 
              (二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件; 
              (三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。

          11. 化妆品生产卫生条件审核意见所需申报资料
            1. (一) 化妆品生产卫生条件审核表; 
              (二) 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表; 
              (三) 产品配方; 
              (四) 生产工艺简述和简图; 
              (五) 生产设备清单; 
              (六) 产品标签和说明书; 
              (七) 生产企业卫生许可证复印件; 
              (八) 其他材料。
              妆品都要检验哪些项目

              1. 化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、眼刺激性试验、皮肤变态反应试验、人体试用试验、人体斑贴试验等。
              2. 化妆品申报涉及的机构
                1. 化妆品的申报,主要涉及到四种机构:
                    ①检测机构;
                    ②审批办公室;
                    ③评审委员会;
                    ④卫生行政部门。

              3. 检测机构
                1.     接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所(简称环境所)、中国预防医学科学院等。进口化妆品检验部门指定为环境所。

              4. 审批办公室
                1.     负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。具体为各省、直辖市卫生厅(局)的审批受理机构、卫生部食品化妆品监督审批办公室。

              5. 评审委员会
                1.     负责对申报的产品进行技术评审。原为各省、直辖市的初审委员会和卫生部评审委员会。

              6. 卫生行政部门
                1.     对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品赋予化妆品批准文号。

              7. 卫生部化妆品评审会每年有几次
                1.     卫生部在2004年7月1日颁布了《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》卫监督发[2004]217号。自2004年8月1日起,卫生部对申请备案的进口非特殊用途化妆品不组织技术评审,实行备案管理。

                      申请国产和进口特殊化妆品卫生部会组织技术评审,技术评审会每年召开四次,分别在3、6、9、12月份的中旬开始,每次评审会历时约10~15天。

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